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国家药监局提醒.:维C银翘片安全性问题需关注

本文摘要:19日,国家食品药品监督管理局发布32 《药品不良反应信息通报》号公告,警告医务人员、药品生产经营企业和社会公众关注中西药复方制剂维C银翘片的安全问题,以降低用药风险。据报道,维生素C银翘片是由13种药物制成的中西药复方制剂,含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏)和对乙酰氨基酚(又名扑热息痛)三种化学成分。 维生素C银翘片是一种非处方药,具有提神、清热解毒的形式,患者可以自行购买药物。

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19日,国家食品药品监督管理局发布32 《药品不良反应信息通报》号公告,警告医务人员、药品生产经营企业和社会公众关注中西药复方制剂维C银翘片的安全问题,以降低用药风险。据报道,维生素C银翘片是由13种药物制成的中西药复方制剂,含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏)和对乙酰氨基酚(又名扑热息痛)三种化学成分。

维生素C银翘片是一种非处方药,具有提神、清热解毒的形式,患者可以自行购买药物。2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中维生素C银翘片1885例,报告重症48例,无死亡报告。相当严重病例的不良反应有:全身皮疹伴炎症、相当严重的荨麻疹、严重多形性红斑药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏反应、晕厥;间质性肾炎;白细胞增多,溶血性贫血等。病例报告数据库信息分析表明,维生素C银翘片的安全性与相关成分有关。

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分析还表明,维生素C银翘片的使用不存在超手动使用的现象,说明没有按照说明书推荐的用法用量使用,对于其他成分与维生素C银翘片相似的药物以及对维生素C银翘片中不含的成分过敏的人也是拆分使用的。国家食品药品监督管理局建议,医生在药店开药或卖药时,不要提醒患者维生素C银翘片为中西药复方制剂,不含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。

对本产品不含的成分过敏者停止使用,对体质过敏者使用。患者不要严格按照说明书用药,以防超剂量和长期倒计时。用药后不宜严密观察。

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经常出现皮肤瘙痒、皮疹和呼吸困难等早期过敏症状。应立即停用并及时治疗或立即治疗。经常出现的食欲不振、尿黄、皮肤发黄等症状应立即停药,监测肝功能,及时就医。

同时,国家食品药品监督管理局拒绝完成生产企业的产品规格、纸箱和标签,减少安全信息,加强上市后安全研究,确保产品安全信息及时向医生和患者表达。


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